ayx网页登录:实务思考 药品犯罪案件中行政认定意见如何质证？从法律分析到质证要点

来源：ayx网页登录    发布时间：2026-01-06 05:54:45

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  本文以《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(2022)》（以下简称《2022药品刑事案件解释》）为基础，首先梳理药品犯罪案件中三类行政认定意见的法律依据，之后对比药品与食品犯罪行政认定意见的差异，然后分析认定意见与检验报告的依附关系，明确直接认定、依检验认定的适用情形及条件，最后从主体资质、形式要件、抽样环节等方面提炼质证核心要点，以期为刑事辩护提供参考。

  《2022药品刑事案件解释》第19条：刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”“劣药”，依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。

  对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，可以依据现场查获的原料、包装，结合嫌疑犯、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药监管理部门出示认定意见。对于依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药监管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检测验证，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

  《2022药品刑事案件解释》第7条：实施妨害药品管理的行为，具有以下情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：

  对于涉案药品是否在境外合法上市，应该依据境外药监管理部门或者权利人的证明等证据，结合嫌疑犯、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定。

  对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药监管理部门出示的认定意见，结合其他证据作出认定。

  《2022药品刑事案件解释》第18条：根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。

  对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药监管理部门或者有关部门出示的认定意见，结合其他证据作出认定。

  差异主要在于是否以“组织出具”为法定要件。在食品犯罪案件中，《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释（2021）》第24条明确规定，对于“有毒、有害的非食品原料”等专门性问题，需由地市级以上行政主任部门“组织出具”书面意见。也就是说，行政机关必须组织相关领域专家结合检验数据开展专业评估，才能最终形成认定意见。

  与之不同，《2022药品刑事案件解释》，未将“组织出具”作为行政认定意见的法定要件，第19条明确规定，部分假药、劣药情形可根据现场查获的原料、包装及供述等证据直接判断，无需依赖检验结论或专家评估。另外，国家药监局2020年《关于假药劣药认定有关问题的复函》也指出，对于“药品所标明的适应症超出规定范围”“超过有效期”等情形，无需载明药品检验结论即可直接认定。

  上述差异的根源在于部分假药劣药认定标准更加直观明确，如“是否注明或者更改批号”“是否超过有效期”等事实可通过核查注册档案、包装标识直接确认，无需专家评估就能保证认定的准确性。因此，对药品行政认定意见质证，不能简单套用食品案件的“组织出具”审查标准，必须立足药品监管的特殊规则进行针对性质证。

  《2022药品刑事案件解释》规定的三处行政认定意见的出具方式均不同，《福建省药品行刑衔接检验认定工作指导意见》第七条对此作出了清晰的归类，区分为“直接出具认定意见”“根据检验测试结果出具认定意见”“评估出具认定意见”三部分。（详见下列法条）

  （一）直接出具认定意见。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药等，可以依据在案证据材料作出判断的，可以由省、设区市药品监管部门直接出具认定意见并说明理由。

  （二）根据检验测试结果出具认定意见。对于是不是满足法定标准、技术方面的要求，以及依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，药品监管部门应当委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验检验测试的机构优先安排检验，根据质量检验结论出具认定意见。

  （三）评估出具认定意见。对于是否“足以严重危害人体健康”或属于民间传统配方难以确定的，由省、设区市药品监管部门根据检验测试报告、在案证据材料、专家论证意见等相关材料出具认定意见。

  由此看出，药品行政认定意见与检验报告的依附关系，主要涉及假药、劣药的认定，下文将展开分析。

  1、假药直接判断最重要的包含2种情形：“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（第98条第2款第2项）”以及“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（第98条第2款第4项）”。例如，某感冒药说明书载明“可治疗肺炎”，但药品注册批件显示其适应症仅为缓解感冒症状，无需检验即可作出假药认定。

  2、劣药直接判断最重要的包含4种情形：“未标明或者更改有效期的药品”“未注明或者更改产品批号的药品”“超过有效期的药品”“擅自添加防腐剂、辅料的药品”（依次为第98条第3款第3、4、5、6项）。例如，若查获药品包装显示有效期至2023年5月，而查获时间为2023年10月，药监部门可直接出具劣药认定意见，无需委托检验。

  一是事实根据充分，需有现场查获笔录、药品包装照片、嫌疑犯供述等证据相互印证；

  二是认定结论明确，不存在事实争议。如果控辩双方对认定基础存在异议，如对有效期涂改前的原始期限有争议，则不得适用直接认定，一定要通过检验来补强证据，否则就没办法达到《刑事诉讼法》要求的“排除合理怀疑”的证明标准。

  对于《药品管理法》第98条规定的其他假药、劣药情形，或存在认定争议的案件，需委托省级以上药监部门设置或确定的检验机构优先检验，根据质量检验结论出具认定意见。

  具体包括：假药认定中的，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符（第98条第2款第1项）”“变质的药品（第98条第2款第3项）”；

  以及劣药认定中的，“药品成份的含量不符合国家药品标准（第98条第3款第1项）”“被污染的药品（第98条第3款第2项）”；

  以及存在认定争议的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品（第98条第2款第2项）”“擅自添加防腐剂、辅料的药品（第98条第3款第6项）”。例如，某抗生素药品声称含“阿莫西林”但实际成分为“头孢拉定”，需通过成分检验确认；药品是否变质、被污染需依赖微生物检验、性状检测等专业手段判断，无法仅凭外观直接认定。

  此类情形下的检验报告需满足法定要求：一是检验机构资质合法，必须是省级以上药监部门设置或确定的药品检验机构，普通第三方检验测试公司或省级以下机构出具的报告无效；二是检验程序规范，需符合《药品质量抽查检验管理办法》的抽样、检验测试要求；三是检验结论明确，能够直接支撑行政认定的法律定性。辩护中若发现检验机构无资质、检验程序违反法律或检验结论与认定意见无直接关联，可直接主张检验结论和认定意见不具备证据合法性。

  在出具主体方面，《2022药品刑事案件解释》第19条明确要求出具主体需具备“地市级以上”层级。实践中常见的违法情形包括：县级及以下药监部门直接出具认定意见；行政机关超越监管领域出具意见；跨区域越权认定，如A市药监部门对B市查获的药品出具意见，违反属地管辖原则。此外，需注意认定主体应是药监部门本身，若仅加盖内设科室印章的意见不具备法定效力。

  在检验主体方面，对于需检验的情形，检验机构资质是质证核心。需重点核查：检验机构是否取得《药品检验机构资质认定证书》且在有效期内；是否属于省级以上药监部门“设置或确定”的范围，分支机构没有经过授权的无效；检验人员是不是具备《药品检验专业方面技术人员资格证书》，缺少合格人员签字的报告不得作为依据。

  根据2023年五部门印发的《关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》第28条，行政认定意见需符合法定格式，缺少必备要素的应否定其证据资格。质证时需重点审查以下内容：

  1、认定意见本身需具备规范要素。结论表述需明确具体，应直接写明“经认定，XXX为假药（或劣药）”，若模糊表述如“XXX疑似假药”不符合标准要求；依据与理由需完整，需载明认定所依据的证据材料，如包装标识、检验报告、供述等，以及适用的法律条款，若未说明理由或理由不充分的，则真实准确性令人质疑；签章需合法，必须加盖药监部门公章并注明日期，若仅加盖科室印章或无日期的，不具备合法性。

  2、附属材料需完整。对于需检验的情形，应附带检验报告、检验机构资质证明、检材抽样记录等材料，若缺少则无法确认认定意见与检验结论的关联性；对于直接认定的情形，需附带现场查获笔录、药品包装照片、有关人员供述等证据复印件，若未附带的则缺乏佐证。

  实践中公安随机抽取并送至药品检验机构的过程中，存在部分样品数量不足、批次混乱、未进行签封、缺少抽样凭证、储运条件不符合标准要求等问题。

  《药品质量抽查检验管理办法》第三章对“药品抽样”作了详细规定：抽样需由不少于2名具备药品专业相关知识的人员进行，制作完整的《药品抽样记录及凭证》，注明抽样时间、地点、数量、批号等信息。若存在单人抽样、非专业人员抽样或未制作记录等情况，可主张检材来源不合法。同时，检材储运需符合药品贮藏要求，如冷藏药品未使用冷链运输导致成分降解，据此形成的检验报告及认定意见应予以排除。此外，对于数量较大的涉案药品，需审查抽样是不是满足随机原则，若抽样具有偏向性，检验结论无法覆盖全部涉案产品。

  对于“以他种药品冒充此种药品”“以非药品冒充药品”“足以严重危害人体健康”“民间传统配方”等实体性问题的认定，由本账号其他文章分别论证，因篇幅问题，此处不展开。返回搜狐，查看更加多